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专利保护期

药品专利一旦到期,谁将会明显受益呢?答案是这些专利药的仿制企业。有实力成功抢仿的企业,在自主创新方面自有独到之处,但仿制品成功上市并占领较高的市场份额就绝非易事。更重要的是,国内药企有时一拥而上,数十家企业为一个品种争得头破血流,再好的产品、再大的市场也给搅乱了,而原先的专利厂家影响犹存——众多企业同台竞争,抢到嘴里的又有多少?

  

  背景资料

  

  据有关资料,2011——2015年全球将有价值770亿美元的药品专利到期,这意味着那些技术领先者、专于特色品种的国内药企有望在这场盛宴中分得一杯羹;未来10年内,美国新医改将消耗约1万亿美元,其中绝大部分是价格低廉的仿制药,这意味着国内药企的产品面临难得的进入规范市场的机会。“770亿”、“1万亿”两个数据叠加在一起,强烈刺激着国内药企的神经:必须抓住这个机会。

  

  典型案例

  

  曾创造了年销售额70亿美元记录的辛伐他汀,2003年与2006年分别在欧洲、美国专利到期,海正药业抓住辛伐他汀专利到期前的机会,在全球率先仿制成功,公司收入当年增加100%以上,利润飙升200%以上,带动了该公司他汀类原料药呈爆发式增长,海正药业由此坚定了特色原料药发展战略,也奠定了在这一领域的先发优势与领先地位。

  

  无独有偶,同样以特色原料药著称的华海药业,2007年奈韦拉平片新药申请获得FDA批准,成为我国第一家制剂通过FDA认证的企业,奈韦拉平的美国专利将于2011年11月期满,华海的好日子就要来了。

  

  慎重决策

  

  中信建投证券医药行业研究员罗樨指出,药物专利到期后,仿制药在第一年可占据50%的市场,第二年可占据70%~80%的市场。但诱惑本身充满着危险,盛宴极有可能演变为一场“剩宴”。有实力成功抢仿的企业,在自主创新方面自有独到之处,但要产品成功上市并占领较高的市场份额就难上加难了,更多的企业或倒在抢仿的前夜,或迷失在激烈市场竞争的路上。盛宴可能变“剩宴”,更重要的原因是国内药企总是一窝蜂地一拥而上,数十家企业为一个品种争得头破血流,再好的产品、再大的市场也给搅乱了,而原先的专利厂家影响犹存——众多企业同台竞争,抢到嘴里的又有多少?

  

  全球到期专利药当然是前途无量的大市场,但能否吃、如何吃、吃什么,医药企业还是要结合企业自身实际,慎重决策。“条条大路通罗马”,中国医药企业的成功之路并非只有仿制,踏踏实实地提高自主创新能力才是正道,即便是有心耕耘仿制药,重点也在做好二次开发上。

  

 

  

  注释①:

  

  专利期限经批准,最多可延长5年。1995年6月8日以前申请并授权的专利期限为——自专利授权日起17年届满;

  

  其他情况:

  

  (1)1995年6月8日及以后提出的专利(除设计专利)申请,其期限为:自从专利申请之日或最早申请之日起计算20年届满。

  

  (2)1995年6月8日生效的、或公布的于1995年6月8日以前提出申请的所有专利(除设计专利),其期限为:申请提出之日起20年届满,或专利授权后17年届满,取时间长者。

  

  (3)1995年6月8日以前提出的国际申请、且无论在1995年6月8日以前或以后进入美国国家阶段的授权专利,其期限为:专利授权后17年届满,或国际申请提出之日或更早申请之日起20年届满,取时间长者。

  

  (4)1995年6月8日以后提出继续、分案或部分继续申请的授权专利,其期限为:从最早申请之日起计算20年届满。

  

  (5)1995年6月8日以后提出国际申请的授权专利,其期限为:从国际申请提出之日起20年届满。

  

  (6)国际申请的继续或部分继续申请,其期限为:从国际申请提出之日起20年届满。

  

  (7)有外国优先权的申请,其期限为:从在美国提出申请之日起计算20年届满,而不是优先权申请日。

  

  (8)国内优先权,即临时申请,不计算在20年期限内